2016藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性評價(jià)培訓(xùn)班
會議日期 2016-06-26至 2016-06-29
會議地點(diǎn) 陜西西安
會議學(xué)科 藥學(xué)
主辦單位 中國醫(yī)藥教育協(xié)會
學(xué)分情況 省級II類
中國醫(yī)藥教育協(xié)會文件藥教協(xié)培字2015第07號 關(guān)于舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性評價(jià)培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：隨著藥物研發(fā)形勢的發(fā)展，GCP實(shí)施過程中出現(xiàn)了一些與新形勢、新要求不相適應(yīng)之處。因此根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實(shí)踐需求，結(jié)合發(fā)展趨勢，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修改，修改條文23條，新增條文11條，修訂內(nèi)容包括：強(qiáng)調(diào)申辦者的職責(zé)；提高倫理審查工作規(guī)范性；引入對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)要求；加強(qiáng)省局在信息報(bào)告與備案管理中的作用；要求藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)信息公開；優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE)報(bào)告流程；提出生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣要求等。
同時(shí)，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》的基礎(chǔ)上，啟動了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》制定工作。為進(jìn)一步貫徹《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)的精神，提高藥物臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)管理的水平，了解《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的最新要求醫(yī).學(xué)全,在.線搜.集整理，學(xué)習(xí)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與安全性評價(jià)的有關(guān)內(nèi)容。經(jīng)研究，中國醫(yī)藥教育協(xié)會決定舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性評價(jià)培訓(xùn)班”。
