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《醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)》考試卷(A卷)
姓名 班級(jí)學(xué)號(hào) 成績
一、名詞解釋（每題5分，共20分)
1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)：
2、金標(biāo)準(zhǔn)：
3、臨床試驗(yàn)：
4、操作定義：
二、簡答題（每題10分，共40分)
1、簡述提出研究假設(shè)的四種方法。
2、簡述建立科研結(jié)論的條件。
3、簡述醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的四大原則。
4、簡述誤差控制的6種基本方法。
三、實(shí)踐題（40分)
結(jié)合你所從事的專業(yè)和醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的基本要求，擬定一份簡要的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)方案。
《醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)》考試卷(A卷)參考答案
一、名詞解釋
1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)：醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)是運(yùn)用科學(xué)的、專業(yè)的和藝術(shù)的思維方法對(duì)醫(yī)學(xué)所研究的問題進(jìn)行決策、規(guī)劃的過程。
2、金標(biāo)準(zhǔn)：即同行公認(rèn)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如疾病診斷的病原學(xué)、病理學(xué)、影像學(xué)、解剖學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
3、臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)是以病人為研究對(duì)象，比較干預(yù)與對(duì)照所顯示的效果及其臨床價(jià)值的一種前瞻性研究。
4、操作定義：操作性定義是一種規(guī)定，它可使被確定的需要定義的變量和條件的操作或特征具體化。
二、簡答題（每題10分，共40分)
1、簡述提出研究假設(shè)的四種方法。
提出假設(shè)有以下4種基本方法：
(1)差異法。一種疾病在兩種不同情況下的發(fā)病明顯不同，那么，在一種情況下出現(xiàn)的因素在另一種情況下沒有出現(xiàn)，則這種因素的存在或缺少應(yīng)可能是該疾病的病因(如吸煙者和非吸煙者肺癌發(fā)病的差異)。
(2)一致法。如果一種因素的存在與否都與一系列不同場(chǎng)合中某病的出現(xiàn)與否有聯(lián)系，那么這種因素的存在與否就與該病的發(fā)生有關(guān)(如甲肝的發(fā)生與接觸病人、擁擠、衛(wèi)生條件差有關(guān),這些因素都有利于肝炎病毒的傳播)。
(3)伴隨變異法或劑量反應(yīng)效應(yīng)。如飲食中含碘減少，則地方性甲狀腺病增加；放射線暴露增加，則白血病發(fā)病率增加；不潔性行為越多，愛滋病的感染機(jī)會(huì)越大。這些都是伴隨變異的具體例子。
(4)相似法。一種疾病或某種結(jié)果的分布和頻率可能與另一種疾病十分相似，就說明其發(fā)病原因相似，如乙肝病毒感染和肝癌。
2、簡述建立科研結(jié)論的條件。
在醫(yī)學(xué)研究中，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)成立的假設(shè)還不能成為科學(xué)理論，而只能形成一種有待進(jìn)一步驗(yàn)證的假說。假說要轉(zhuǎn)化為理論需要具備如下3個(gè)基本條件：
(1)假說與客觀事實(shí)相符。即科學(xué)假說運(yùn)用于實(shí)踐時(shí)，有越來越多的事實(shí)與這個(gè)假說的內(nèi)容相符合，沒有任何事實(shí)與它相矛盾，證明這個(gè)假說是客觀規(guī)律的正確反映，從而轉(zhuǎn)化為理論。
(2)假說所作的預(yù)見得到證實(shí)。這是假說發(fā)展為理論的一個(gè)關(guān)鍵性條件。
(3)假說在實(shí)際應(yīng)用中獲得成功。即某一假說應(yīng)用于實(shí)踐，得到了實(shí)踐的確證。如巴斯德提出的微生物致病假說廣泛應(yīng)用于實(shí)踐，巴斯德用消毒法拯救了釀酒業(yè)；李斯特發(fā)明外科手術(shù)消毒法。假說得到實(shí)踐廣泛檢驗(yàn)而證實(shí)，則轉(zhuǎn)化為理論。
3、簡述醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的四大原則。
（1)對(duì)照原則：目的在于顯示處理的效應(yīng)。
（2)隨機(jī)原則：針對(duì)大量的、不可控制的非處理因素。
（3)均衡原則：針對(duì)重要的、可控制的非處理因素。
（4)重復(fù)原則：足夠的樣本量可以產(chǎn)生足夠的研究功效。
4、簡述誤差控制的6種基本方法。
（1)設(shè)立對(duì)照組，并嚴(yán)格按隨機(jī)化原則抽樣和分組。
（2)嚴(yán)格控制非處理因素，保持組間的均衡。
（3)適宜的樣本量。
（4)實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化。
（5)平行或重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
（6)盲法。
三、實(shí)踐題（40分)
結(jié)合你所從事的專業(yè)和醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的基本要求，擬定一份簡要的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)方案。
輸精管切除術(shù)與動(dòng)脈粥樣硬化疾病的關(guān)系研究
1．問題的描述
輸精管切除術(shù)，是一種安全、簡便而高效的避孕方法，已經(jīng)在醫(yī).學(xué)全在線52667788.cn全世界廣為推行。美國，在1960～1985年期間，大約有100多萬或8％的育齡男性都已經(jīng)施行了輸精管切除術(shù)，70年代未和80年代初，美國的動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告表明輸精管切除術(shù)可能加速動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程。不難理解，這些報(bào)告已引起輸精管切除術(shù)服務(wù)提供者的關(guān)注，也引起曾經(jīng)動(dòng)過或?qū)⒁獎(jiǎng)釉撌中g(shù)人的關(guān)注。重要的問題是輸精管切除術(shù)和動(dòng)脈粥樣硬化之間的聯(lián)系是否也適用于人類。
2．該問題與國家或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生保健目標(biāo)的相關(guān)性（生物醫(yī)學(xué)、行為科學(xué)及衛(wèi)生體系的開發(fā))
鑒于實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在世界性的非專業(yè)刊物上，對(duì)輸精管切除術(shù)項(xiàng)目可能已產(chǎn)生了負(fù)向作用，因此不論從項(xiàng)目方面還是從科學(xué)方面都有理由對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行研究。在選擇發(fā)展中國家進(jìn)行研究時(shí)，有幾個(gè)因素必須考慮：輸精管切除術(shù)的手術(shù)率、動(dòng)脈粥樣硬化疾病的發(fā)病率、廣泛開展輸精管切除術(shù)的年數(shù)、獲得醫(yī)療服務(wù)的一般途徑及診斷技術(shù)的一致性。有關(guān)資料的分析表明A國最適合于這些情況，因此我們決定在這個(gè)國家進(jìn)行這項(xiàng)研究。
3．計(jì)劃研究結(jié)果的適用領(lǐng)域
根據(jù)對(duì)下述問題的回答，研究結(jié)果將有助于計(jì)劃生育決策者與衛(wèi)生科學(xué)工作者更有效、更安全地實(shí)施輸精管切除術(shù)項(xiàng)目。
（1)輸精管切除術(shù)是否與動(dòng)脈粥樣硬執(zhí)業(yè)護(hù)士網(wǎng)化疾病有關(guān)？
（2)如果存在聯(lián)系，與其他已知的危險(xiǎn)因素相比；輸精管切除術(shù)的相對(duì)重要性有多大？
（3)哪些男性亞群在輸精管切除術(shù)以后發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化疾病的可能性特別大？
4．文獻(xiàn)和其他現(xiàn)有信息的綜述
美國、英國和北歐國家已經(jīng)進(jìn)行12項(xiàng)有關(guān)流行病學(xué)研究，沒有一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)輸精管切除術(shù)和男往心血管疾病的發(fā)病率和／或死亡率有因果聯(lián)系。然而，在大多數(shù)研究中，研究對(duì)象施輸精管切除術(shù)還不到10年，而心血管疾病的潛伏期比這個(gè)時(shí)間要長得多。而且，在其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)和文化環(huán)境下，可能會(huì)獲得不同的研究結(jié)果。
5．提出目的
（1)一般目的 確定輸精管切除術(shù)與其后因動(dòng)脈粥樣硬化疾病而住院之間是否有因果聯(lián)系；如果有，則確定輸精管切除術(shù)與患動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的危險(xiǎn)性是否因觀察對(duì)象具有其他冠心病危險(xiǎn)因素，如吸煙、高血壓和高膽固醇等而增強(qiáng)。
（2)特殊目的
--估計(jì)輸精管切除術(shù)及其男性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病危險(xiǎn)因素的相對(duì)危險(xiǎn)度；
--估計(jì)輸精管切除術(shù)對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病獨(dú)立的作用（利用條件Logistic回歸模型)；
--檢測(cè)輸精管切除術(shù)導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的可能期限；
--檢測(cè)在輸精管切除術(shù)、吸煙和高血壓之間可能的協(xié)同作用。
6．研究變量
（1)按照世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)來診斷動(dòng)脈粥樣硬化性疾��；
（2)病人特征：年齡，出生日期，宗教，教育，職業(yè)，家庭史，婚姻狀況。
（3)生育史：存活子女的數(shù)量與性別，妻子的生育情況。
（4)生活方式：吸煙習(xí)慣，飲酒量，飲食習(xí)慣，食鹽量，喝咖啡量，體力活動(dòng)。
（5)醫(yī)學(xué)史：有無可能導(dǎo)致不育的疾病或手術(shù)、高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥。
7．研究假設(shè)的闡述
美國動(dòng)物試驗(yàn)的研究報(bào)告表明輸精管切除術(shù)可能加快動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程。我們希望研究這一結(jié)果是否適用于人類。
8．研究方法學(xué)
（1)方法學(xué)的摘要（不超過150個(gè)字) 進(jìn)行以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例一對(duì)照研究以檢驗(yàn)?zāi)行暂斁芮谐g(shù)和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)病之間的可能關(guān)系。病例組500例男性病例選自10所大學(xué)附屬醫(yī)院第一次診斷為動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的患者，年齡在35歲至64歲之間；對(duì)照組1000名，為與病例相配對(duì)的非動(dòng)脈粥樣硬化住院病人，這些病人的住院原因與輸精管切除術(shù)無關(guān)。
（2)研究設(shè)計(jì)
①研究策略的選擇 經(jīng)培訓(xùn)過的調(diào)查員應(yīng)用事先設(shè)計(jì)好的調(diào)查表詢問上述病例組與對(duì)照組。
②研究場(chǎng)所的選擇 在A國家中挑選10個(gè)教學(xué)醫(yī)院，研究對(duì)象必須是已婚男性病人，年齡為35～64歲，至少有一個(gè)存活的兒子，妻子在生育期內(nèi)必須沒有因?yàn)槿魏吾t(yī)學(xué)原因而絕育。病例組必須是住院的男性病人，他們?cè)诔鲈褐熬鸵汛_診為第一次發(fā)作的動(dòng)脈粥樣硬化性疾病。對(duì)照組也必須是住院的男性病人，這些病人無動(dòng)脈粥樣硬化病史，其住院疾病與輸精管切除術(shù)無關(guān)。
③抽樣 鑒于本研究的設(shè)計(jì)，樣本（病例組或?qū)φ战M)以非隨機(jī)化方法選擇。樣本量確定為病例組500例，對(duì)照組1000例。樣本量大小的計(jì)算是基于事先確定顯著性水平、把握度和打算測(cè)知的相對(duì)危險(xiǎn)度水平。本設(shè)計(jì)力圖避免或減少在病例一對(duì)照研究中常見的偏倚與誤差。回憶偏倚、選擇偏倚和輸精管切除術(shù)報(bào)告偏倚對(duì)研究結(jié)果的真實(shí)性是極其重要的。
④對(duì)照組的使用 如上所規(guī)定，每個(gè)病例選擇兩個(gè)對(duì)照，并按照如下條件進(jìn)行配對(duì)：
a．來自同一醫(yī)院；b。年齡相差為±5歲；c。存活小孩的數(shù)量（至少有一個(gè)兒子)；d。入院日期相近。對(duì)照組的診斷包括：消化系統(tǒng)疾病、腫瘤、外傷、中毒、傳染病或寄生蟲病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病及其他疾病。
⑤研究工具 調(diào)查表的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少調(diào)查員偏倚和回答偏倚。調(diào)查表內(nèi)容包括：a． 病人的特征；b．家庭健康史；c．生育史;d．習(xí)慣；e．個(gè)人性格特征類型；f．醫(yī)療史（包括輸精管切除術(shù)史)；g．從病史上了解的臨床信息。
調(diào)查人員從醫(yī)院護(hù)士中和來自院外有經(jīng)驗(yàn)調(diào)查人員中挑選。他們將進(jìn)行以下方面的簡 短培訓(xùn)：a．訪談技巧；b．記錄方法；c．研究的目的；d．病例組和對(duì)照組的選擇標(biāo)準(zhǔn)；e．有關(guān)問題的解釋；f．病史的摘錄。
⑥收集資料計(jì)劃的簡短描述 病例組的選�。赫{(diào)查員審閱每日黑板上的住院病人情況→如果診斷適合研究的范圍，將病例轉(zhuǎn)給心臟病主任醫(yī)師作評(píng)估→由他作出病例診斷是否合格的決定→調(diào)查人員核對(duì)病人背景資料是否合格→如果病人滿足診斷標(biāo)椎和背景資料合格→調(diào)查人員開始詢問并填寫調(diào)查表→每完成5個(gè)病例和10個(gè)配對(duì)對(duì)照以后，請(qǐng)研究中心的工作人員對(duì)調(diào)查表進(jìn)行評(píng)估→重復(fù)以上步驟。
對(duì)照組的選�。赫{(diào)查人員評(píng)估入院單并選擇符合配對(duì)標(biāo)椎和入院診斷合適的對(duì)照病例→核對(duì)病人背景資料是否符合入院標(biāo)準(zhǔn)→如對(duì)照組成員合格，則進(jìn)行調(diào)查。
⑦資料分析和結(jié)果解釋計(jì)劃的簡短描述 每個(gè)自變量將分成如下兩部分：年齡分成 35～54歲與55～64歲，教育分成小于12年與大于12年，職業(yè)分成管理人員與其他，吸煙分成一直吸煙與從不吸煙，喝咖啡分成每天喝與不常喝和從不喝，醫(yī)生診斷的疾病史分成有與沒有。
數(shù)據(jù)處理將借助于計(jì)算機(jī)：
統(tǒng)計(jì)分析：將計(jì)算1：2配對(duì)的相對(duì)危險(xiǎn)比。
以單因素配對(duì)對(duì)子分析方法：
--計(jì)算未校正的相對(duì)危險(xiǎn)比（OR)與95％可信限范圍，以估計(jì)輸精管切除術(shù)和其他危險(xiǎn)因素的相對(duì)危險(xiǎn)度。
--利用配對(duì)的條件Logistic 回歸模型計(jì)算校正相對(duì)危險(xiǎn)比，用此比來評(píng)價(jià)輸精管切除術(shù)對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的獨(dú)立影響。
--利用動(dòng)脈粥樣硬化作為因變量，輸精管切除術(shù)后間隔時(shí)間作為自變量，用條件Logistic回歸模型來檢驗(yàn)輸精管切除術(shù)后時(shí)間長短對(duì)發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化的時(shí)間效應(yīng)。
