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調(diào)查顯示:無菌藥企新版GMP通過率不足三成
今年12月31日，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP)認(rèn)證的最后期限，否則將被要求停止生產(chǎn)。8月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報企業(yè)認(rèn)證情況說，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過率較低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題仍然突出。
通報顯示，截至6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中，通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個，占61%。其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應(yīng)率超過70%，小容量注射劑供應(yīng)率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本藥物目錄》（2012版)中的171個品種，通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141個，占82.5%；臨床常用的563個品種，通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個，占62.5%。通過對產(chǎn)能情況的分析，國家食藥總局認(rèn)為，認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解醫(yī).學(xué).全.在.線52667788.cn。
通報說，國家食藥總局依然強調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時該局明確，各地食藥監(jiān)管部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待認(rèn)證時限，年底前已提出申請但沒有通過認(rèn)證檢查的企業(yè)，到期后先停產(chǎn)，認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售。
國家食藥總局強調(diào)，從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的角度出發(fā)，各地對于有條件的企業(yè)，鼓勵其積極改造，早日通過認(rèn)證；對于不具備條件的企業(yè)，鼓勵其主動放棄認(rèn)證，形成能進(jìn)能出、優(yōu)勝劣汰的機制。
針對下半年可能出現(xiàn)的認(rèn)證高峰，國家食藥總局強調(diào)，必須科學(xué)合理調(diào)配檢查資源，按照企業(yè)申請的先后順序依次開展檢查，即先申請先檢查，但對于市場急需的品種，可適當(dāng)安排優(yōu)先檢查。
