| 編號 | 0996 |
| 總例數(shù) | 69例 |
| 性別例數(shù) | 男50例，女19例 |
| 治療組例數(shù) | 36例 |
| 對照組例數(shù) | 33例 |
| 年齡區(qū)間 | 60～75歲 |
| 平均年齡 | 治療組：68.1±10.4歲；對照組：67.9±10.2歲 |
| 疾病 | 老年原發(fā)性高血壓 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸巴尼地平 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Barnidipine Hydrochloride |
| 劑型 | |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 觀察期2周，兩組患者均先停服原降壓藥，改服安慰劑。治療期4周，兩組患者均停服安慰劑，分別服用受試藥和對照藥。分別在晨起飯后口服鹽酸巴尼地平或非洛地平。兩種藥物均從低劑量起服用，即鹽酸巴尼地平10mg/次，非洛地平5mg/次，每日1次，服藥2周后，若舒張壓<90mmHg，則繼續(xù)維持原劑量2周，若舒張壓≥90mmHg時增加用量，鹽酸巴尼地平15mg/次、非洛地平10mg/次，繼續(xù)服用2周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 根據(jù)衛(wèi)生部頒布的《藥物臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)“心血管系統(tǒng)臨床研究指導(dǎo)原則”評定降壓效果。顯效：舒張壓下降≥10mmHg，且血壓降至正常，或下降20mmHg以上。有效：舒張壓下降雖然未達(dá)到10mmHg，但降到正�；蛳陆�1O～19mmHg。無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。顯效和有效病例相加為總有效率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
兩組的性別、年齡、患病時間差異無顯著性。試驗中，治療組有16例增加用藥量，對照組有7例增加用藥量。兩組在試驗開始時的血壓、心率差異無顯著性(P＞0．05，表1)。
治療效果：有效率服藥4周后，治療組顯效率為91．7％,4(33／36)，有效率為8．3％(3／36)，總有效率為100．0％(36／36)；對照組顯效率為90．9％(30／33)，有效率為3．0％(1／33)，總有效率為93．9％(31／33)。兩組總有效率差異無顯著性(P＞O．05)。
 降壓效果服藥4周后，治療組的收縮壓下降20．69±7．78mmHg，舒張壓下降17．58±4．47mmHg，對照組的收縮壓下降20．15±9．56mmHg，舒張壓下降17．64±6．1lmmHg，兩組間無顯著性(P＞0．05)。兩組患者在服藥2、4周后，舒張壓及收縮壓均比服藥前有顯著下降(P＜0．05)實驗室檢查結(jié)果的比較服藥4周后，兩組均未出現(xiàn)有臨床意義的異常，服藥前后組內(nèi)的配對t檢驗及組間的Student t檢驗均無顯著差異(P＞0．05，表2)  對心率影響的試驗期間，治療組和對照組均未出現(xiàn)心律異常。與治療前比較，患者 服藥后心率略有加快，但均在正常范圍之內(nèi)，且組間比較沒有顯著性差異。 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 參加安全性評價的病例共計69例，試驗期間共發(fā)生不良事件7例，其中治療組4例(5例次)，對照組3例(3例次)。主要表現(xiàn)為水腫1例、面紅1例、頭痛5例(治療組2例、對照組3例)、頭暈1例。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
