| 編號(hào) | 1424 |
| 總例數(shù) | 210例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 那格列奈組:105例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 瑞格列耐組:105例 |
| 年齡區(qū)間 | 年齡30～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱(chēng) | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱(chēng) | |
| 藥品英文名稱(chēng) | Nateglinide |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 30mg |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)家 | 瑞格列耐：連云港豪森制藥有限公司生產(chǎn)；那格列奈：安徽科宇藥物研究所提供 |
| 分類(lèi) | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 歷時(shí)14周，分3個(gè)階段：符合人選條件的患者用整體分層區(qū)組隨機(jī)化方法，隨機(jī)分人那格列奈和瑞格列耐組。第1階段為清洗期，服用2種模擬片，3餐前各1片，為期2周；完成第1階段觀(guān)察期末，空腹血糖與初篩時(shí)差值≤2.0mmol/L 者，進(jìn)人為期12周的臨床試驗(yàn)，接受治療。第2階段為4周劑量調(diào)整期，接受治療并將調(diào)整至最適劑量。第3階段為8周劑量維持期。第1階段(清洗期)：每日3餐前5分鐘服用，每次服用模擬片、那格列奈及瑞格列耐各1片。 第2階段(劑量調(diào)整期)：每日3餐前服用，每次那格列奈30 mg加模擬片或瑞格列耐0. |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
結(jié)果:5例脫落病例中，有3例退出，2例失訪(fǎng)，脫落率為2.38% 。實(shí)際可評(píng)價(jià)療效病例數(shù)205例。治療前，2組病例人口學(xué)特征、生命體征和糖化血紅蛋白等多項(xiàng)指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(表1，P>0.05)。 治療過(guò)程中，調(diào)整劑量后，2組服藥劑量級(jí)別差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 糖化血紅蛋白和餐后2小時(shí)血糖變化治療后，糖化血紅蛋白：那格列奈組平均降低1.20%,瑞格列耐組平均降低1.18% ；餐后2小時(shí)血糖：那格列奈組平均降低3.28mmol/L，瑞格列耐組平均降低3.2 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 那格列奈組：藥物不良反應(yīng)為輕度低血糖反應(yīng)4例次和皮膚瘙癢2例次。瑞格列耐組：藥物不良反應(yīng)為輕度低血糖反應(yīng)7例次，腹瀉1例和轉(zhuǎn)氨酶升高1例，停藥2周后均恢復(fù)正常。心電圖治療前報(bào)告正常治療后報(bào)告異常者11例 (那格列奈組8例，瑞格列耐組3例)，6例治療前有心臟病史，另5例治療前后心電圖，結(jié)合臨床表現(xiàn)判定為無(wú)特殊臨床意義。2組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
