替硝唑注射液—替硝唑的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定替硝唑注射液中替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S)的含量。

本方法適用于替硝唑注射液。

供試品制成流動相溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處檢測替硝唑吸收值，計算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液 甲醇=80 20。

2.2 檢測波長：310 nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

精密量取本品適量。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取替硝唑對照品適量，加流動相定量稀釋制成每1mL中含有100μg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動相加流動相定量稀釋制成每1mL中含有100μg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處測定替硝唑的吸收值，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.683。