| 別名 | |
| 漢語拼音 | xiang dan zhu she ye |
| 英文名 | Xiang dan injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3289-98 |
| 藥物組成 | 丹參100g，降香1000g。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為棕色的澄明液體。 |
| 功效 | 擴(kuò)張血管，增進(jìn)冠狀動脈血流量。 |
| 主治 | 心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次2ml，日1-2次。靜脈滴注，每次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上二味，降香加水浸潤，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液約500ml，冷藏24小時，分去油層，水溶液另器收集。丹參加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至670-760ml，加入乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置40小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至約330ml，再加入乙醇使含醇量達(dá)85%，靜置40小時，于溶液中接體積加入1%活性炭，攪拌1小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至200-300ml，加入注射用水1000-1650ml，靜置16小時，濾過，濾液濃縮至約330ml，加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至約330ml，加注射用水至約500ml，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.5-6.8，煮沸1小時，于溶液中控體積加入1%活性炭，煮沸15分鐘，濾過，濾液再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)gH值至6.8-7.0，加注射用水至約500ml，加入降香蒸餾液和5g聚山梨酯80，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | 吸收度：取本品1ml，加水稀釋成50ml，照分光光度法（附錄ⅤA)測定，在281± 3nm的波長處有最大吸收，其吸收度應(yīng)不小于0.30。 PH值：應(yīng)為5.0-7.0（附錄ⅦG)。 熱原：取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢA)，劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 溶血與凝聚試驗：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元使成 脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用生理鹽水洗滌3-4次，至離心后上清液不顯紅色，按所得紅細(xì)胞體積，用生理鹽水稀釋成2%混懸液。取供試品0.0、0.3、0.3ml分別置三支試管中，分別加入生理鹽水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5℃±0.5℃的溫度，觀察3小時，不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有凝聚，經(jīng)振搖，凝聚物應(yīng)能均勻分散。 熾灼殘渣：不得過1.0%（附錄ⅨJ)。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠU)。 |
| 鑒別 | （1)取本品數(shù)滴，點于濾紙條上，干后，懸掛在氨水瓶中（不按觸液面)，20分鐘后取 出，置紫外光燈（365nm)下觀察，顯淡藍(lán)色熒光。 （2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚（3-60℃)10ml，振搖提取，分取石油醚層，揮干， 殘渣加5%香草醛硫酸溶液1-2滴，即顯棕紅色，放置后漸變紫紅色。 （3)取本品4ml，置蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另 取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附 錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸 （8:5:0.8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵溶液與1%鐵氰化鉀溶液（1:1)的混 合液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 |
| 含量測定 | 照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸溶液 （8:92)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算，應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備精密稱取在硅膠干燥器中干燥至恒重的原兒茶醛10mg，置50ml量瓶 中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得（每1ml中含 原兒茶醛0.02mg)。 供試品溶液的制備精密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為供試 品溶液。 測定法分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含原兒茶醛不得少于0.17mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支；10ml/支 |
| 貯藏 | 密封，遮光。 |
| 備注 |
