| 生產場所 | 常州市清涼南路9號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 2008年4月8日注銷注冊證，詳見“國食藥藍械[2008]158號”文件：關于注銷“髖關節(jié)假體”等兩個品種醫(yī)療器械注冊證的通知。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3460432號 |
| 生產單位 | 常州康輝人工關節(jié)有限公司 |
| 地址 | 常州市清涼南路9號 |
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| 產品名稱 | 髖關節(jié)假體 |
| 產品標準 | 醫(yī)療器械注冊產品標準YZB/0661-2006《髖關節(jié)假體》 |
| 產品性能結構及組成 | 性能結構：KHS非骨水泥柄的制造材料為鈦合金，有鈦和羥基磷灰石兩種涂層形式；金屬球頭與活頭的制造材料為鈷鉻鉬；聚乙烯臼杯的制造材料為超高分子量聚乙烯；雙動頭(包括雙動杯、內襯和擋圈)中雙動杯的制造材料為不銹鋼(00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N)，內襯和擋圈的制造材料為超高分子量聚乙烯；KHT和KHR髖臼(由臼罩、臼襯、鈦釘、螺堵)中臼罩和螺堵的制造材料為純鈦，臼襯的制造材料為超高分子量聚乙烯，鈦釘的制造材料為鈦合金(Ti6Al4V)，KHT臼罩有鈦和羥基磷灰石兩種涂層形式。組成：KHS非骨水泥柄可與金屬球頭、雙動頭組成半髖關節(jié)，也可與活頭組成半髖關節(jié)；KHS非骨水泥柄可與金屬球頭、KHT髖臼(或KHR髖臼)、鈦釘、螺堵組玉成髖關節(jié)(鈦釘、螺堵可不安裝)，也可與金屬球頭和聚乙烯臼組玉成髖關節(jié)。 |
| 有效期 | 2011.03.14 |
| 批準日期 | 2007.03.15 |
| 產品適用范圍 | 用于髖關節(jié)置換手術中全髖關節(jié)或半髖關節(jié)的置換。 |
| 規(guī)格型號 | KHS非骨水泥柄、KHT臼罩、KHR臼罩、KH標準臼襯、KH防脫位臼襯、乙烯臼、金屬球頭、鈦釘 |
| 附件 | |
