| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 杭州市蕭山區(qū)所前鎮(zhèn)新達(dá)路9號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2220006號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州好克光電儀器有限公司 |
| 地址 | 杭州市蕭山區(qū)所前鎮(zhèn)新達(dá)路9號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 牙鏡 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1197-2006 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡和導(dǎo)光束組成。牙鏡在物距范圍內(nèi)應(yīng)成相均勻清楚，其清楚范圍應(yīng)不小于視場(chǎng)直徑的70%；產(chǎn)品與人體短期接觸的部件應(yīng)有良好的生物相容性，體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)≤1、皮內(nèi)刺激反應(yīng)≤1.9；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2010.01.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供臨床口腔內(nèi)牙齒疾病的檢查和診斷用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | YJ-I型、YJ-IA型 |
| 附件 | |
