生產(chǎn)場所 |
西安市太白北路96號(hào) |
變更日期 |
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備注 |
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注冊(cè)號(hào) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3450398號(hào) |
生產(chǎn)單位 |
西安西京醫(yī)療用品有限公司 |
地址 |
西安市高新區(qū)高新一路15號(hào)中航大廈408號(hào) |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
人工心肺機(jī)膜式氧合器 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 3592-45-2004《人工心肺機(jī)膜式氧合器》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品主要由靜脈貯血庫、氧合室、變溫室組成。屬于中空纖維外走血、內(nèi)走氣的泵后型膜式氧合器。熱交換器殼體、硬殼式儲(chǔ)血庫殼體材料為聚碳酸脂,氧壓膜材料為聚丙烯,熱交換器變溫膜材料為聚酯,硬殼式貯血庫過濾網(wǎng)材料為聚氨酯。熱交換器熱交換系數(shù)為0.65/(2.5L/min)以上。一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。 |
有效期 |
2009.04.27 |
批準(zhǔn)日期 |
2005.04.28 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于臨床心臟直視手術(shù)中的體外循環(huán),對(duì)血液進(jìn)行氣體交換。按患者體重分為三種型號(hào),分別適用于成人(35kg以上)、兒童(20kg~35kg)、嬰兒(10kg以下)。 |
規(guī)格型號(hào) |
希健-Ⅰ型成人、兒童、嬰兒。 |
附件 | |
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