| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | 2005.05.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由原“北京源德生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司”變更為“北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司”。生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中和街4號”變更為“北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓”；原注冊號為“國藥管械(準(zhǔn))字2003第3230044號"變更為"國藥管械(準(zhǔn))字2003第3230044(更)"。原注冊證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國藥管械(準(zhǔn))字2003第3230044號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
| 地址 | 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 高能聚焦超聲腫瘤治療機(jī) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0042-2002《FEP-BY系列高能聚焦超聲腫瘤治療機(jī)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由控制臺、電源柜、治療床三部分組成。治療床包括功率超聲輻射器、B超定位系統(tǒng)、位移系統(tǒng)、水路系統(tǒng)及相關(guān)驅(qū)動電路�？刂婆_分為B超影像系統(tǒng)、手動控制操縱系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。電源柜包括整機(jī)主電源開關(guān)與功率超聲輻射驅(qū)動電路等部分。超聲換能器電源輸出波形為正弦波，頻率為1.1MHz±15%；焦點(diǎn)處最大聲強(qiáng)值不小于1000W/cm2。輻射焦域：徑向不大于3mm，軸向不大于10mm。 |
| 有效期 | 2007.01.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.01.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床乳腺腫瘤、四肢及表淺組織腫瘤或骨贅瘤、肝臟（左葉)、腎臟及盆腔實(shí)體腫瘤的局部姑息性滅活治療。 |
| 規(guī)格型號 | FEP-BY02 |
| 附件 | |
