| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 國藥管械(試)字2003第3050065號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海思愛高科技開發(fā)有限公司 |
| 地址 | 上海張江高科技園區(qū)碧波路518號A208室 |
| 郵編 | 201203 |
| 產(chǎn)品名稱 | 定制型人工關(guān)節(jié)、人工骨假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | Q/TETH 3-2002《定制型人工關(guān)節(jié)、人工骨假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是根據(jù)患病部位的三維幾何數(shù)據(jù)進行設(shè)計，其數(shù)據(jù)來自于X光片、CT片或CT數(shù)據(jù)，采用CAD／CAM技術(shù)進行產(chǎn)品設(shè)計，終極由數(shù)控加工設(shè)備進行加工而成。產(chǎn)品的幾何尺寸與設(shè)計尺寸在三維方向任一位置的誤差不大于0.15mm。該產(chǎn)品的材料是鈦合金。 |
| 有效期 | 2005.02.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.02.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要適用于人體髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)骨缺損、踝關(guān)節(jié)骨缺損、腕關(guān)節(jié)骨缺損等關(guān)節(jié)的置換。 包括：1.嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天性畸形造成關(guān)節(jié)結(jié) 構(gòu)嚴(yán)重毀損和嚴(yán)重畸形難用常規(guī)假體置換、重建關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu) 和功能者；2.人工關(guān)節(jié)翻修病例伴髖關(guān)節(jié)嚴(yán)重毀損，無法 使用常規(guī)翻修假體 |
| 規(guī)格型號 | 髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、骨缺損假體 |
| 附件 | |
