| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3773129號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | Boston Scientific Corporation |
| 產品性能結構及組成 | Mach 1導引導管由手柄/應力緩沖器和導引導管管桿組成；導管管桿分為內層，中層和外層三層。導管外層為Arnitel（聚酶酯)材料，中層為鎢絲/不銹鋼絲，內層為聚四氟乙烯。產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | Mach1導引導管可提供通路，供球囊擴張導管、導引鋼絲或其它醫(yī)療器械經(jīng)由導管導入。醫(yī)學全.在線52667788.cn 本器械并非預定用于腦血管。外周導引導管預定用于普通血管和外周血管。冠狀動脈導引導管預定用于普通血管和冠狀動脈。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 承產單位：Aviail Technology & DevelopmentCenter,生產場所地址由“Edificio G1 Local B, H, Parque Industrial La Mesa, Tijuana, Baja California 22650, 墨西哥”變更為“Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550”,注冊證由 “”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3773129號” 國 食藥監(jiān)械(進)字2005第3773129號(更)”，承產單位 由“Aviail Technology & Development Center,”變更 為“Availmed, S. A. de C. V.”，原證自發(fā)證之日起作 廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產場所 | Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550 |
| 生產國（中文) | |
| 產品名稱（中文) | 導引導管 |
| 產品名稱（英文) | Guide Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2000-2005《Mach1 導引導管》 |
| 附件 | |
