| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 卡馬西平試劑盒主要是由卡馬西平標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成份為：吖啶酯標記的卡馬西平衍生物(～0.26ng/ml)，置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖鹽溶液中；固相試劑主要成分為：與微磁顆粒共價結合的鼠單克隆抗卡馬西平抗體(～15.25ug/ml)，置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖鹽溶液中。 |
| 產品適用范圍 | 適用于西門子公司生產的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中卡馬西平濃度的測定。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產者地址與生產場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"；產品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 卡馬西平試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Carbamazepine (CABR) |
| 規(guī)格型號 | 119933: 250個測試；119932: 50個測試；107581: 300 個測試；107582: 50個測試。醫(yī)學全在.線52667788.cn |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1152-40-2004《卡馬西平試劑盒》 |
| 附件 | |
