注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400616號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑生產(chǎn)企業(yè):DiaSys Diagnostic Systems GmbH,產(chǎn)品標準:進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1020 《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑》,產(chǎn)品性能結構及組成:該產(chǎn)品由試劑1和試劑2組成。試劑1主要成分:Good's緩沖液22mmol/L;膽固醇酯酶(CHE)≥2000U/L;膽固醇氧化酶(CHO)≥2000U/L;H-DAOS0.43mmol/L;過氧化氫酶≥400KU/L。試劑2主要成分:Good's緩沖液22mmol/L;4-氨基安替比林0.68mmol/L;過氧化物酶(POD)≥3000U/L;疊氮鈉。,低密度脂蛋白膽固醇測定試劑生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400616號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品由試劑1和試劑2組成。試劑1主要成分:Good's緩沖液22mmol/L;膽固醇酯酶(CHE)≥
2000U/L;膽固醇氧化酶(CHO)≥2000U/L;H-DAOS
0.43mmol/L;過氧化氫酶≥400KU/L。試劑2主要成分:
Good's緩沖液22mmol/L;4-氨基安替比林0.68mmol/L;過
氧化物酶(POD)≥3000U/L;疊氮鈉。52667788.cn
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術有限公司
售后服務機構 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 售后服務機構由“上海申能-德賽診斷技術有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”, 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400616號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400616號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.03.31
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑
產(chǎn)品名稱(英文) LDL-C Select FS
規(guī)格型號 021包裝:試劑1: 5×20ml+試劑2:1×25ml 730包裝:試劑1:4×20ml+試劑2:2×10ml 026包裝:試劑1:5×80ml+試劑2:1×100ml
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1020 《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑》
附件
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