生產(chǎn)場所
    保定市翠園街1098號(hào)
           

    變更日期
    2007.06.29
    備注
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高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)生產(chǎn)企業(yè):保定長城臨床試劑有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 1895《高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:成分:沉淀劑(磷鎢酸、氯化鎂),緩沖液(磷酸鹽緩沖液pH7.70.3mmol/L、酚3.5mmol/L),酶合劑(4-氨基安替比林0.5mmol/L、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、附加劑適量),高密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液。其中,高密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液不得單獨(dú)銷售,不得作為標(biāo)準(zhǔn)液與其它產(chǎn)品配用。外觀:緩沖液為無色或微黃色液體,酶合劑為黃色液體,沉淀劑為無色液體,均無懸浮物;準(zhǔn)確度:不準(zhǔn)確度≤10%;精密度:批內(nèi)瓶間差CV≤5%,批間相對(duì)極差CV≤6%;線性:在0~7.77mmol/L(0~300mg/dl)內(nèi)呈線性,r2≥0.995。,高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 保定市翠園街1098號(hào)
變更日期 2007.06.29
備注 生產(chǎn)者地址由“保定市高開區(qū)電站路19號(hào)”變更為“保定市翠園街1098號(hào)”;
生產(chǎn)場所地址由“保定市高開區(qū)電站路19號(hào)”變更為“保
定市翠園街1098號(hào)”;注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字
2004第3400276號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第
3400276號(hào)(更)”;原證自發(fā)證之日起作廢。

注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3400276號(hào)(更)
生產(chǎn)單位 保定長城臨床試劑有限公司
地址 保定市翠園街1098號(hào)
郵編
產(chǎn)品名稱 高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 1895《高密度脂蛋白膽固醇試劑盒(磷鎢酸-鎂沉淀法)》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 成分:沉淀劑(磷鎢酸、氯化鎂),緩沖液(磷酸鹽緩沖液pH7.7
0.3mmol/L、酚3.5mmol/L),酶合劑(4-氨基安替比林
0.5mmol/L、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、
附加劑適量),高密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液。其中,高密
度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液不得單獨(dú)銷售,不得作為標(biāo)準(zhǔn)液與
其它產(chǎn)品配用。外觀:緩沖液為無色或微黃色液體,酶合
劑為黃色液體,沉淀劑為無色液體,均無懸浮物;正確度
:不正確度≤10%;精密度:批內(nèi)瓶間差CV≤5%,批間相
對(duì)極差CV≤6%;線性:在0~7.77mmol/L(0~300mg/dl)內(nèi)
呈線性,r2≥0.995。
有效期 2008.07.19
批準(zhǔn)日期
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒屬于體外診斷試劑,用于定量測定人體血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
規(guī)格型號(hào) 沉淀劑:10ml/瓶×1,緩沖液:50ml/瓶×2,酶合劑:2ml/瓶×2
附件
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