| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3771496號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產品性能結構及組成 | Sapphire NXT電解脫彈簧圈由栓塞彈簧圈、傳輸金屬絲和電解脫部分組成。Multi-Diameter、 Helix Standard、Helix Soft、Curved Tip型彈簧圈材料 為鉑銥合金，Tension Safe、Atlas 3-D、Tetris 3-D型 彈簧圈材料為鉑銥合金和Nitinol芯絲，Helix Standard Fiber、Cyclone型彈簧圈材料為鉑銥合金和尼龍66。一次 性使用。52667788.cn |
| 產品適用范圍 | Sapphire NXT電解脫彈簧圈適用于顱內動脈瘤的血管內部栓塞和其它神經脈管畸形引起的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺管。 |
| 注冊代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.01 |
| 備注 | 生產者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產者地址和生產場所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"；售后服務機構由“上海博大電子有限公司”變更為 “北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司”；注冊證由“國食藥 監(jiān)械(進)字2005第3771496號”變更為“國食藥監(jiān)械（ 進)字2005第3771496號(更)”；原證自發(fā)證之日起作 廢。 |
| 變更日期 | 2007.01.16 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產場所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | Sapphire NXT電解脫彈簧圈 |
| 產品名稱（英文) | Sapphire NXT Detachable Coil |
| 規(guī)格型號 | 見附表$See Attachment |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0505-2005 《Sappire NXT 電解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
