注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461458號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文)
    荷蘭 Cor…" />
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CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架生產(chǎn)企業(yè):荷蘭 Cordis Europe N.V.,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0833-2006 《CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品是由316L不銹鋼支架和遞送系統(tǒng)組成。支架表面涂覆有雷帕霉素(西羅莫司)與聚合物的混合涂層。支架的藥物含量為140μg/cm2,最大支架(4.00×33毫米)上的最大藥量為419μg。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。,CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:CYPHER SELECT藥物涂層支架用來(lái)增加冠狀動(dòng)脈腔的直徑,適用于由自體冠狀動(dòng)脈不連續(xù)原發(fā)性病變 (長(zhǎng)度小于等于30毫米)引起的有癥狀缺血疾病患者,血管參考直徑為2.25至4.00毫米。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461458號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) 荷蘭 Cordis Europe N.V.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是由316L不銹鋼支架和遞送系統(tǒng)組成。支架表面涂覆有雷帕霉素(西羅莫司)與聚合物的混合涂層。支架的藥物含量為140μg/cm2,最大支架(4.00×33毫米)上的最大藥量為419μg。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 CYPHER SELECT藥物涂層支架用來(lái)增加冠狀動(dòng)脈腔的直徑,適用于由自體冠狀動(dòng)脈不連續(xù)原發(fā)性病變 (長(zhǎng)度小于等于30毫米)引起的有癥狀缺血疾病患者,血管參考直徑為2.25至4.00毫米。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.09.29
有效期截止日 2010.09.28
備注 該產(chǎn)品由愛(ài)爾蘭 DeRoyal Europe Ltd 公司生產(chǎn),意大利Janssen-Cilag Spa Via C Jansen 公司,美國(guó)Pemstar Inc 公司和比利時(shí)Janssen Pharmaceutica NV公司進(jìn)行主要加工步驟,墨西哥Cordis de MexicoS.A.de C.V.公司包裝,荷蘭Sterigenics Holland BV(BVIBA S & I)公司,意大利Johnson & Johnson MedicalHolding S.p.A 公司和美國(guó)Steris Corporation 公司滅菌,英國(guó) Ethicon 公司滅菌,行政和投訴的相關(guān)事宜。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands
生產(chǎn)場(chǎng)所 Cordis Europa N.V. Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Netherlands;Cordis de Mexico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Ciudad Juarez Chihuahua,CP 32599
生產(chǎn)國(guó)(中文) 荷蘭
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) CYPHER SELECT TM Sirolimus-eluting Coronary Stent
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0833-2006 《CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架》
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