注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461964號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國(guó) ev3 Inc. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦記憶合金外周支架和和導(dǎo)管輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用符合ASTM F 2063要求的鎳鈦合金材料(Nitinol)制成,分為直形和錐形兩類,不透射線標(biāo)記材料為鉭金屬。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn
環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于治療PTA術(shù)后有梗阻危險(xiǎn)或極可能發(fā)生突發(fā)性梗阻的閉塞和損傷;或在髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈進(jìn)行PTA手術(shù)后極易發(fā)生發(fā)生的再狹窄的損傷。也可用于治療頸總動(dòng)脈(CCA)、頸內(nèi)動(dòng)脈(ICA)和頸動(dòng)脈分叉狹窄。 |
注冊(cè)代理 |
北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.12.19 |
有效期截止日 |
2010.12.18 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
ev3 Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
外周支架和輸送器(商品名:Protégé Rx GPS) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
ProtégéRx GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology |
規(guī)格型號(hào) |
見附表 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0382-2006 《外周支架和輸送器》 |
附件 | |
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