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    國藥管械(進)字2003第3460504號(更)
           

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脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng)生產企業(yè):,產品標準:企業(yè)標準:Q/TK 04-2002《椎弓根螺釘系統(tǒng)》,產品性能結構及組成:該產品包括椎弓根螺釘、縱形固定桿、橫連桿、固定螺釘。其材料是鈦合金(Ti-6Al-4V)。,脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng)生產廠家地址,產品適用范圍用途:在應用Blackstone椎弓根螺釘時,只適用于下列病人:L5-S1的嚴重脊椎滑脫(3級、4級);只能采用自體骨移植融合;在腰骶段脊柱固定時只適用L3以下水平;只用牢固融合后方可取出內固定。在成人適用Blackstone融合系統(tǒng),為提供脊柱節(jié)段性固定,并作為融合的一種輔助手段,治療胸、腰、骶段的急性、慢性不穩(wěn)定或畸形時,適用于:伴有神經功能受損的退變性滑脫;骨折;脫位;脊柱側凸畸形和后凸畸形;脊柱腫瘤;融合失敗。在前外側非椎弓根固定時,只適用于:退變性間盤疾患;椎管狹窄癥;脊柱滑脫癥;脊柱畸形;假關節(jié)形成;腫瘤;外傷;融合失敗。
注冊號 國藥管械(進)字2003第3460504號(更)
生產廠商名稱(中文)
產品性能結構及組成 該產品包括椎弓根螺釘、縱形固定桿、橫連桿、固定螺釘。其材料是鈦合金(Ti-6Al-4V)。醫(yī)學全在線52667788.cn
產品適用范圍 在應用Blackstone椎弓根螺釘時,只適用于下列病人:L5-S1的嚴重脊椎滑脫(3級、4級);只
能采用自體骨移植融合;在腰骶段脊柱固定時只適用L3以
下水平;只用牢固融合后方可取出內固定。在成人適用
Blackstone融合系統(tǒng),為提供脊柱節(jié)段性固定,并作為融
合的一種輔助手段,治療胸、腰、骶段的急性、慢性不穩(wěn)
定或畸形時,適用于:伴有神經功能受損的退變性滑脫;
骨折;脫位;脊柱側凸畸形和后凸畸形;脊柱腫瘤;融合
失敗。在前外側非椎弓根固定時,只適用于:退變性間盤
疾患;椎管狹窄癥;脊柱滑脫癥;脊柱畸形;假關節(jié)形成
;腫瘤;外傷;融合失敗。
注冊代理 上海天科貿易有限公司
售后服務機構 上海天科貿易有限公司
批準日期 2003.03.31
有效期截止日 2007.03.30
備注 規(guī)格型號由“55-2001鎖定帽”變更為“56-2001鎖定帽”;原注冊證由“國藥監(jiān)械(進)字2003第3460504號”變更為“國藥監(jiān)械(進)字2003第3460504號(更);原注冊證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.03.17
生產廠商名稱(英文) Blackstone Medical Inc.
生產廠地址(中文) 90 Brookdale Drive, Springfield, Massachusettes 01104
生產場所
生產國(中文) 美國
產品名稱(中文) 脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng)
產品名稱(英文) Spinal Pedical Screw Fixation System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 企業(yè)標準:Q/TK 04-2002《椎弓根螺釘系統(tǒng)》
附件
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