| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3220466號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由窺鏡數(shù)字視頻攝像機(jī)和椎間盤(pán)鏡附件及手術(shù)器械組成。攝像機(jī)的光學(xué)性能：中心分辨 率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％ ；視場(chǎng)角2ω≥60o；視向角：30o±3o。*攝像機(jī)CCD靈敏 度應(yīng)Sn≤2.5 lx（f=1.4條件下)。*冷光源性能：色溫 T:光源色溫T=5500K±500K；視場(chǎng)中心照度E≥10000 lx (L=4mm)。*椎間盤(pán)鏡附件和手術(shù)器械見(jiàn)附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)臨床用于患者椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡手術(shù)。52667788.cn*其中：窺鏡數(shù)字?jǐn)z像機(jī)臨床供椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)，將患者體內(nèi)手術(shù)區(qū)域視頻放大成像用。椎間盤(pán)鏡附件臨床配合椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡構(gòu)成內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，手術(shù)器械共手術(shù)時(shí)對(duì)手術(shù)部位組織進(jìn)行取樣、手術(shù)及輔助手術(shù)、電凝止血等。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.03.27 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)，詳見(jiàn)附頁(yè)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) METRX 001-2002《METRx椎間盤(pán)鏡手術(shù)系統(tǒng) 》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2082-22《椎間盤(pán)鏡手術(shù)系統(tǒng)》”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械 （進(jìn))2003第3220466號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn)) 2003第3220466號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | METRx 椎間盤(pán)鏡手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | METRx System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2082-22《椎間盤(pán)鏡手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
