| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3461104號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為三葉瓣，是由保存在緩沖戊二醛液中的牛心包膜構(gòu)成，并固定在支架上。支架是由耐腐蝕游絲合金制成的，其上覆有聚酯纖維。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于主動(dòng)脈瓣或二尖瓣病變嚴(yán)重，必須用人工瓣膜對(duì)其進(jìn)行置換的病人。此瓣還適用于以前植入有人工瓣膜，但目前已不能再正常發(fā)揮其功能，需要更換的病人。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn |
| 注冊(cè)代理 | 愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司 上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司 上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.09.29 |
| 備注 | 增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)“3000主動(dòng)脈瓣：19MM，21MM，23MM，25MM，27MM，29MM”。原注冊(cè)號(hào)為“國(guó)藥管械（進(jìn))字2002第3461104號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))字2002第3461104號(hào)（更)”。原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2003.05.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences Llc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way Lrvine, CA 92614 U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 牛心包生物瓣 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 主動(dòng)脈瓣2900型，二尖瓣6900型，3000主動(dòng)脈瓣（具體規(guī)格詳見(jiàn)附頁(yè)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)CVS-001 《心包生物瓣》 |
| 附件 | |
