| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461264號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 DEPUY MITEK,Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為脛骨錐形螺釘，輔助工具主要包括脛骨護套、張力器和導引線等。其中脛骨錐形螺釘材料采用塑料樹脂乙縮醛，脛骨護套材料采用聚乙烯塑料樹脂，其他工具材料采用不銹鋼或鎳鈦合金。醫(yī)學全在.線52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于前交叉韌帶重建術(shù)中，將軟組織固定在骨組織上的植入物。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2004.07.27 |
| 有效期截止日 | 2008.07.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3461264號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3461264號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DEPUY MITEK,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 249 Vanderbilt Drive， Norwood， MA， USA 02062 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Intrafix 螺釘系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intrafix Screw Syetem |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA0630《Intrafix 固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
