| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460819號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由多種基本部件（包括：股骨部件、關(guān)節(jié)面部件、脛骨平臺、髕骨部件)和可選部件（ 包括：延長桿、楔形塊和股骨墊塊)等部件組成。包括后 穩(wěn)定型（即：PS型) 和全限制型（即：CCK型)。其中股骨部件PS型材料采用 鑄造鈷鉻鉬合金，CCK型材料采用鑄造鈷鉻鉬合金；髕骨 部件材料采用超高分子聚乙烯；關(guān)節(jié)面部件PS型材料采用 超高分子聚乙烯，CCK型材料采用超高分子聚乙烯和鈦6鋁 4釩合金；脛骨平臺材料采用鈦6鋁4釩合金和超高分子聚 乙烯；延長桿、楔形塊和股骨墊塊材料采用鈦6鋁4釩合金 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于膝關(guān)節(jié)表面置換手術(shù)，僅可與骨水泥合用。 |
| 注冊代理 | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.05.31 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號的縮略碼，詳見附頁。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460819號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3460819號（更)”。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.10.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708 |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 西中街區(qū)，華沙，印第安納州 46581，美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Insall/Bustein II 組合式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insall/Bustein II Modilar Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 組合式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
