| 生產(chǎn)場所 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3231297號 |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶海扶(HIFU)技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)(商品名：海扶刀) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0615-2006《聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由聚焦型超聲治療頭、超聲驅(qū)動 電源、治療床、掃描運(yùn)動裝置、顯像定位監(jiān)視裝置、計(jì)算 機(jī)自動控制和處理裝置，電源控制裝置、介質(zhì)水處理裝置 、患者體位固定裝置、治療軟件組成， 可選配一次性使用封水膜、患者體位搬動裝置、監(jiān)護(hù)設(shè)備 安裝裝置。不同型號產(chǎn)品的患者體位固定裝置和治療軟件 不同。產(chǎn)品性能符合YY 0592-2005的要求。焦點(diǎn)處空間峰 值時(shí)間均勻聲強(qiáng)的最大值不小于1000W/cm2；焦域縱向尺 寸≤30mm，橫向尺寸≤3mm。 |
| 有效期 | 2011.12.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤， 乳腺腫瘤和肝臟腫瘤(肝臟減少移動及無肋骨障礙)的治 療。以上適應(yīng)癥必須選擇在有足夠的超聲通道，機(jī)載超聲 可以測出靶區(qū)的情況下進(jìn)行治療。JC200A用于肝臟腫瘤和 軟組織腫瘤的治療、JC200B用于乳腺腫瘤和軟組織腫瘤的 治療、JC200C用于骨腫瘤和軟組織腫瘤的治療。 |
| 規(guī)格型號 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 附件 | |
