| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2660094號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 海鹽康源醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1668-2007 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品采用硅橡膠制成。產(chǎn)品主要由球 囊、沖洗腔、排泄腔、充起腔組成，不同型號(hào)的產(chǎn)品組成 不同。產(chǎn)品的外觀、連接強(qiáng)度、球囊可靠性應(yīng)滿足YY 0325-2002的相關(guān)要求；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)粘膜刺激和致敏反應(yīng)， 細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后 ，放置7天，其殘留量不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2011.03.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.12 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供臨床排尿和沖洗膀胱用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 二腔標(biāo)準(zhǔn)型、二腔婦女用、二腔兒童用、三腔標(biāo)準(zhǔn)型、三腔婦女用、三腔兒童用、單腔標(biāo)準(zhǔn)型、單腔兒童用 |
| 附件 | |
