| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2261550號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | SUNRISE MEDICAL INC. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由主機(jī)、通氣管道和鼻罩組成。性能：壓力設(shè)置范圍：0.294kPa～1.96kPa；壓力偏差 ：±0.196kpa；泄漏氣流補(bǔ)償：當(dāng)泄漏氣流率達(dá)到 30L/min時(shí)輸出氣壓保持在設(shè)定壓力的±0.196kPa范圍內(nèi) ；延遲時(shí)間設(shè)置值：0、10、20、30、45min，誤差± 1min；噪聲：不超過(guò)46dB。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京泰達(dá)新興醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京泰達(dá)新興醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.08.27 |
| 有效期截止日 | 2008.08.27 |
| 備注 | 補(bǔ)證。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2261550號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2261550號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 DEVIBISS DRIVE P.O.BOX 635 SOMERSET,PA 15501-0635，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100 DEVIBISS DRIVE P.O.BOX 635 SOMERSET,PA 15501-0635，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 持續(xù)正壓氣道通氣機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CPAP Device |
| 規(guī)格型號(hào) | 9000D |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1011 《9000系列持續(xù)正壓氣道通氣機(jī)》 |
| 附件 | |
