| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第2280838號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是一種可編程的雙針筒系統(tǒng)。主要由控制室組件（電源開關、觸摸屏等)、掃描室組件 （注射器頭、下部組件、電池組等)、光纜、充電器和電 源線、手閘等組成。注射速率：0.01～10ml/s（0.01～ 3.1ml/s：增量為0.01ml/s；3.1～10ml/s：增量為 0.1ml/s)。設定時間和準確性：延時時間1～300s；暫停 時間1～900s；設定時間精度：±（5％＋0.2s)。保持靜 脈血管開通的注射間隔時間和注射容量：注射速度： 15s、20s、30s（缺省值)、45s、60s、75s間隔脈沖；注 射容量：0.25ml/次。醫(yī)學全.在線52667788.cn 活塞連桿的前進速度和后退速度： 低速可選擇范圍0.5～4.5ml/s（2.5ml/s缺省)；高速可 選擇范圍6～10ml/s（10ml/s缺省)。壓力安全極限：活 塞受壓大于2240KPa，注射器自動停止注射。注：不含針 筒及連接管等一次性使用器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者注射磁共振造影劑和在MR增強掃描過程中注射沖洗液。 |
| 注冊代理 | 康高實業(yè)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京康高美達醫(yī)療設備銷售有限公司 |
| 批準日期 | 2003.12.19 |
| 有效期截止日 | 2007.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medrad, Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Medical Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產(chǎn)場所 | One Medical Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Spectris Solaris MR注射系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spectris solaris MR Injector System |
| 規(guī)格型號 | SSMR 300 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1400《Spectris Solaris MR 注射系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
