| 生產(chǎn)場所 | 珠海市洪灣珠海保稅區(qū)48號 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3251348號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3251348號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3251348號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
| 地址 | 珠海市洪灣珠海保稅區(qū)48號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 體外高頻熱療機(jī) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國1245－2003《HG－2000體外高頻熱療機(jī)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由高頻源(含電極)，機(jī)械單元、測溫單元、計算機(jī)控制單元四部分組成。高頻源工作頻率:13.56MHz±0.20MHz；高頻源輸出功率:50W～1500W范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)；治療時間:0～120min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),步距1min,精度為±5s；測溫單元:溫度數(shù)據(jù)顯示范圍30℃～45℃,誤差±0.3℃,四路溫度曲線實時顯示，溫度保護(hù):加熱溫度最大值為43.5℃，當(dāng)超過加熱溫度最大值時熱療機(jī)停止加熱并自動斷開高頻輸出。三種型號區(qū)別是最大輸出功率不同分別為：HG-2000I型為500W，HG-2000II 型為1000W，HG-2000III型為1500W。 |
| 有效期 | 2011.12.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于配合腫瘤放療和化療的治療手段,用于肝癌、膀胱癌等腫瘤的輔助治療。 |
| 規(guī)格型號 | HG－2000I、HG－2000II、HG－2000III |
| 附件 | |
