| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400357號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | AMYL組成：試劑1：HEPES組緩沖液、氯化鈉、氯化鎂、氯化鈣、α-葡萄糖苷酶、防腐劑。試 劑2：HEPES緩沖液、4，6-乙�；�(G7)-1，4-對硝基酚 (G1)-α-D-麥芽庚糖苷。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn P-AMYL組成：試劑1：HEPES組緩 沖液、氯化鈉、氯化鎂、氯化鈣、α-葡萄糖苷酶、單克 隆抗體、防腐劑。試劑2：HEPES緩沖液、4，6-乙酰基 (G7)-1，4-對硝基酚(G1)-α-D-麥芽庚糖苷。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 總淀粉酶（AMYL)診斷試劑盒應(yīng)用酶動力學(xué)比色法的原理，用于檢測人體血清、血漿及尿標(biāo)本中的總淀粉酶。*胰淀粉酶（P-AMYL)診斷試劑盒應(yīng)用用酶動力學(xué)比色法的原理，用于檢測人體血清、血漿及尿標(biāo)本中的胰淀粉酶。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.03.12 |
| 有效期截止日 | 2008.03.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 淀粉酶診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMYL and P-AMYL |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0850《淀粉酶診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
