| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的多克隆山羊抗人絨毛膜促性腺激素抗體（～0.1ug/ml)、疊氮化鈉（0.11%)和防腐劑；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的單克隆鼠抗人絨毛膜促性腺激素抗體（～0.02mg/ml)、疊氮化鈉（0.11%)和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對(duì)血清中Total HCG的濃度進(jìn)行測定。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由“672310、672311”變更為“00632323、00629802”；生產(chǎn)者名稱由“BayerHealthCare LLC (Bayer Corporation DiagnosticsDivision )”變更為“Siemens Medical SolutionDiagnostics”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線52667788.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solution Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 絨毛膜促性腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total HCG |
| 規(guī)格型號(hào) | 00632323型：標(biāo)記試劑5.0ml×6，固相試劑22.5ml×6；00629802型：標(biāo)記試劑5.0ml×1，固相試劑22.5ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
