| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401037號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和基質(zhì)液組成。醫(yī)學(xué)全在線 緩沖液：0.1mmol/L枸櫞酸緩沖液 pH4.4基質(zhì)液：50mmol/L三乙醇胺緩沖液 pH 8.0、4HP-NAG 31mmol/L。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定尿液中的N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎臟疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)413-80291(2x 60mL)→(新 )996-18101 (2×60mL)、(舊)419-80391(2×20mL)→(新 )992-18201(2×20mL)”， 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“ 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2004第3401037號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401037號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type NAG |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×60mL(996-18101)，2×20mL(992-18201) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1530《N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
