| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3660747號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Guidant Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | POWERSAIL冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管有一完整的操縱桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)側(cè) 頭端的球囊。52667788.cn操縱桿有一單腔和雙腔組合。一個腔用于以 造影劑擴(kuò)張球囊。位于操縱桿遠(yuǎn)端的第二個腔，能通過使 用導(dǎo)引鋼絲，幫助推送導(dǎo)引鋼絲至或通過將擴(kuò)張的狹窄段 。冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管涂有在濕化時可被激活的 hydrocoat親水涂層。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | POWERSAIL 冠狀動脈擴(kuò)張管主要用于擴(kuò)張狹窄的動脈或搭橋血管段以改善心肌灌注；用于ST段抬高的心肌梗塞的病變,以便恢復(fù)冠脈血流;用于某些特定支架在置入后的球囊擴(kuò)張。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92951 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：PowerSail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2547-2005 冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 附件 | |
