| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770070號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Datascope Corp., |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 穿刺血管外止血封閉器由11.5Fr插入鞘/組織擴(kuò)張器組件；45cm、0.065英寸臨時(shí)動(dòng)脈穿刺口定 位器，導(dǎo)引器和含有90～110mg膠原海綿的盒組成。 穿刺血管外止血封閉器的插入鞘/組織擴(kuò)張器組件、定位 器和導(dǎo)引器采用醫(yī)用高分子材料（Isoplast熱塑性聚氨酯 )制成，封閉劑膠原海綿采用由新西蘭牛肌腱部位中的致 密結(jié)締組織提取的Ⅰ型牛膠原制成，用于動(dòng)脈血管穿刺部 位的止血使用。一次性使用產(chǎn)品，伽瑪射線滅菌。52667788.cn對(duì)于需 要大于2.5英寸/6.35cm針頭才能達(dá)到股骨動(dòng)脈的病人，該 產(chǎn)品是禁用的。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于減少股骨動(dòng)脈穿刺處的止血時(shí)間，以及減少使用5～8Fr外層器采用后退方式經(jīng)皮下過程的 病人止血的急救時(shí)間。VasoSeal Elite也可用來減少在需 要立即移除外層情況下經(jīng)皮下止血的時(shí)間。另外， VasoSeal Elite還能用來減少急救的時(shí)間。然而，患者體 內(nèi)植入該器械后能否在較短時(shí)間內(nèi)就能走動(dòng)還沒有被最終 確定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京鴻信眾誠(chéng)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.10 |
| 有效期截止日 | 2010.01.09 |
| 備注 | 產(chǎn)地為新西蘭，產(chǎn)品中含有牛制品 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 HILIPS PKWY MONTVALE, NJ 07645 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1300 MACARTHUR BLVD.MAHWAH, NJ 07430-0605 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 穿刺血管外止血封閉器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vasoseal Elite Device |
| 規(guī)格型號(hào) | VasoSeal Elite |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2777-64-2004《穿刺血管外止血封閉器》 |
| 附件 | |
