乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)生產(chǎn)企業(yè):威海威高生物科技有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:,乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)生產(chǎn)廠家地址
| 生產(chǎn)場所 |
威海市世昌大道312號 |
| 變更日期 |
2009.03.27 |
| 備注 |
變更內(nèi)容：1.說明書變更：(1)將96人份包裝規(guī)格中的測HBeAb酶結(jié)合物、濃縮洗液(20×)、底物A液、底物B液、終止液、封板膜的量分別由原來的“7ml、50ml、7ml、7ml、7ml、2份”變更為“6ml、25ml、6ml、6ml、6ml、1份”。(2)將48人份包裝規(guī)格中的測HBeAb酶結(jié)合物、HBeAb陽性對照、HBeAb陰性對照、底物A液、底物B液、終止液、封板膜的量分別由原來的“4ml、0.75ml、0.75ml、4ml、4ml、4ml、2份”變更為“3.5ml、0.5ml、0.5ml、3.5ml、3.5ml、3.5ml、1份”。(3)將使用方法中，“2.取濃縮洗液一瓶，用蒸餾水或往離子水稀釋20倍，混勻備用�！弊兏鼮椤�2.取濃縮洗液，用蒸餾水或往離子水稀釋20倍，混勻成為洗板工作液，備用”。(4)將使用方法中，“3.設(shè)空缺對照1孔，不加樣品和酶結(jié)合物工作液，其余步驟與其他孔相同�！弊兏鼮椤�3.設(shè)空缺對照1孔(不加樣品和酶結(jié)合物工作液，其余步驟與其他孔相同)，”。(5)將使用方法中，“37℃避光顯色15分鐘”變更為“37℃避光顯色10分鐘”。2.制造檢定規(guī)程變更：“封板膜2張”變更為“封板膜1張”。3.包裝標(biāo)簽：根據(jù)說明書內(nèi)容改變進(jìn)行相應(yīng)變更。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3401106號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 |
威海威高生物科技有限公司 |
| 地址 |
威海市世昌大道312號 |
| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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| 有效期 |
2011.11.11 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2007.11.12 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
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| 規(guī)格型號 |
每盒48人份，每盒96人份 |
| 附件 | |
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