| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)銀盆南路火把城M0棟東三樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成下述研究工作：1：完善對(duì)動(dòng)物原性材料海貍鼠尾膠原的免疫原性和往除可能感染病毒和/或傳染性病原體的安全性驗(yàn)證研究工作。2：對(duì)縫合線的力學(xué)降解特性進(jìn)行研究，留意力學(xué)性能應(yīng)和精確縫合線直徑對(duì)應(yīng)(而不僅僅是線號(hào))，研究應(yīng)涵蓋每個(gè)規(guī)格線號(hào)直徑范圍內(nèi)最小答應(yīng)直徑的縫合線樣本；建議和已批準(zhǔn)上市的可吸收縫合線作對(duì)比性能(體外和體內(nèi))研究。3：為了有效防范產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)做好嚴(yán)格隨訪工作，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局相關(guān)部分報(bào)告，應(yīng)定期半年向國(guó)家局相關(guān)部分提交臨床使用安全性有效性總結(jié)報(bào)告。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3650400號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 湖南然原醫(yī)用高科技蛋白線有限公司 |
| 地址 | 湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)銀盆南路火把城M0棟東三樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 可吸收膠原蛋白縫合線(商品名：佳修) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YY1116-2002《可吸收外科縫合線》、YY0166-2002《帶線縫合針》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品的原料是從海貍鼠尾部肌腱組織提取，主要成份為膠原蛋白，為單股、非編織可吸收手術(shù)縫合線，縫合線預(yù)置縫合針。 |
| 有效期 | 2013.06.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體表低張力區(qū)域的縫合。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 4-0T、3-0、2-0、0，1、2 |
| 附件 | |
