| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))2002第3450146號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 史托克有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工心肺機(jī)由滾壓式血泵和模塊組成。 滾壓式血泵的轉(zhuǎn)速允差為 ±5%，兩滾柱同步誤差不大于 0.05mm，血泵中心軸與泵體內(nèi)壁的同軸度不大于 0.05mm，血管管路在出口方向在壓力不大于 40kPa 條件 下能正常工作，流量的變化在±5% 以內(nèi)。 模塊由溫度模塊、壓力模塊、時(shí)間模塊、顯示模塊組成。 其中濕度范圍 0-50℃，精度±2%℃；壓力范圍 -200-+800mmHg(-26.6-+106.4kPa),精度±5mmHg(± 0.7kPa)；時(shí)間范圍為 9:59，精度±1s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位實(shí)施心臟手術(shù)時(shí)，代替人體心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.02.07 |
| 備注 | 注冊(cè)代理由“上海毅龍科技有限公司”變更為“新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處”售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由 “上海毅龍科技有限公司”變更為“新加坡地帶科亞洲有 限公司北京代表處”。醫(yī)學(xué)全在線 注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第 3450146號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3450146號(hào)（ 更)�！痹�(cè)證自發(fā)證之日起作廢。注冊(cè)證有效期延長(zhǎng) 至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2002.07.09 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stockert Instrumente GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lilientalallee 5-7 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心肺機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heart-Lung Machine |
| 規(guī)格型號(hào) | S3 型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《人工心肺機(jī)》 |
| 附件 | |
