注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460932號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | 美國 USA Medtronic, Inc. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由四個子系統(tǒng)組成:1)Endeavor 支架: 采用鈷合金材料制成。尺寸范圍: 直 徑2.25-4.0mm,長度8-30mm。醫(yī)學(xué)全在線 2)輸送系統(tǒng)(快速交換系統(tǒng) ): 預(yù)裝帶可擴張球囊的冠脈內(nèi)支架。有兩處不透射線標(biāo)記。 3)磷酸膽堿(PC)涂層:支架涂有磷酸膽堿(PC)涂層 ,其作為聚合物起到藥物載體的作用。4)藥物 ABT-578(Zotarolimus):一種含四唑的大環(huán)類免疫抑制劑 ,作為輔助藥物,旨在減少心血管手術(shù)后的再狹窄,藥物 含量:10ug/mm。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 可改善冠狀動脈的內(nèi)腔直徑并減少再狹窄的發(fā)生,適用于在自身冠狀動脈原發(fā)病變部位,導(dǎo)致缺血性心臟病的患者。其參考血管直徑介于2.25mm-4.0mm,病變長度≤27mm。 |
注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | 2006.05.25 |
有效期截止日 | 2010.05.24 |
備注 | |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | Medtronic, Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
生產(chǎn)國(中文) | 美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) | Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) | Endeavor Drug Eluting Stent System |
規(guī)格型號 | 見附頁 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3652-2005 Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng) |
附件 | |