| 生產(chǎn)場所 | 北京市順義區(qū)空港產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層；8號2層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請者重新注冊時需補充一萬例臨床應(yīng)用滿足度的信息，還應(yīng)進一步評價PSA的臨床應(yīng)用價值，提供50例PSA陽性患者的隨訪信息。提供的臨床資料應(yīng)嚴(yán)格符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，并且在終極的臨床試驗資料中應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)對該產(chǎn)品的安全性、有效性及臨床使用的滿足度進行具體評價。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400554號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)大慧寺12號208室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 六項腫瘤標(biāo)志物測定試劑盒(微陣列酶聯(lián)免疫法)(商品名：TMs Array-ELISA) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0346-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 六項TMs微孔板、六項TMs樣品稀釋液、六項TMs標(biāo)準(zhǔn)品0、1、2、3、4和5、六項TMs質(zhì)控品1、六項TMs質(zhì)控品2、六項TMs酶標(biāo)抗體工作液、20倍濃縮洗液、六項TMs發(fā)光液A、六項TMs發(fā)光液B、六項TMs使用說明書、封口膠、塑料袋。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.07.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于同時檢測人血清/血漿中六項腫瘤標(biāo)志物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
