| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3212098號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為類固醇洗脫、雙極、螺旋頭、心房感知和起博電極。52667788.cn電極頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產(chǎn)品由連接器（IS-1接頭)、導(dǎo)線主干部分（MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲外面以聚氨脂為絕緣層)、電極頭（鉑合金涂覆)等組成。本產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與Medtronic植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器共同使用，植入人體內(nèi)提供起博和感知，臨床用于治療患者心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.08 |
| 有效期截止日 | 2008.10.07 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI承產(chǎn)單位地址：Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432-3571, U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類固醇洗脫、螺旋頭心房電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steriod Eluting Screw-in Atrial Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | CapSureFix 6940 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1910－21《CapSureFix 類固醇洗脫、螺旋頭心房電極》 |
| 附件 | |
