| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3212321號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD分部 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟起搏器，由鈦，環(huán)氧樹脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR 5386是雙腔起搏器：基礎(chǔ)頻率(30～170)ppm，脈沖寬度： 心室/心房(0.05～1.5)ms；脈沖幅度：心室/心房（0.0～ 7.5)V；靈敏度：心室(0.5～12.5)mV,心房(0.1～ 5.0)mV；不應(yīng)期：心室/心房(125～500)ms；房室間期： (25～350)ms；三者區(qū)別是：是否具有頻率應(yīng)答性功能、 使用的連接器及大小尺寸的不同。ADx SR 5180是單腔起搏器，具有頻率應(yīng)答性：基礎(chǔ)頻率(30～ 170)ppm，心室脈沖寬度：(0.05～1.5)ms；心室脈沖幅度 ：（0.0～7.5)V；心室靈敏度：(0.5～12.5)mV；心室不 應(yīng)期：(125～500)ms；ADx VDR 5480是只能與AVPlus DX1368型單導(dǎo)管電極導(dǎo)線一起使用，用于心室起搏：基礎(chǔ) 頻率(30～170)ppm，心室脈沖寬度：(0.05～1.5)ms；心 室脈沖幅度：（0.0～7.5)V；靈敏度：心室(0.5～ 12.5)mV,心房(0.1～5.0)mV；不應(yīng)期：心室/心房(125～ 500)ms。此次注冊不包括起搏電極。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于治療心律失常。 |
| 注冊代理 | 中國(香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國(香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Identity ADx 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Identity ADx Implantable Pulse Generator |
| 規(guī)格型號 | ADx SR 5180、XL DR 5386、ADx DR 5380、ADx XL DC 5286、ADx VDR 5480 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2419《Identity ADx SR 5180，ADx XL DC 5286，ADx DR 5380，XL DR 5386，ADx VDR 5480植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
