| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401708號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為： 試劑1: 乳膠抗-血紅蛋白 A1c 8 ug/mg ,牛血清白蛋白 0.2% , 防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮); 試劑2 : 與多聚物共價(jià)結(jié)合的HbA1c半抗原 2 ug/mL, 小牛血清白蛋白 0.1% ,防腐劑 (含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮 和 2-甲基-2H-異噻唑-3-酮) 總血紅蛋白試劑 氫氧化鈉0.4%, 變性劑 豬胃蛋白酶 0.01% 。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于定量檢測(cè)全血中糖尿病標(biāo)記物糖化血紅蛋白A。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401708號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401708號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白A診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：2×10.4mL；R2：2×10.4mL；tHb：2×16.1mL；DENAT：2×110mL。REF：00350395。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0698-2005《糖化血紅蛋白A診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
