| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640107號 |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波駿馬醫(yī)用器械廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用手術(shù)薄膜 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0598-2004 《一次性使用手術(shù)薄膜》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由0.05mm厚度醫(yī)用級聚乙烯薄膜、壓敏膠(采用水溶性橡膠)、剝離紙(采用硅膠復(fù)合紙)組成；薄膜剝離強(qiáng)度應(yīng)大于1.0N/cm；產(chǎn)品應(yīng)無菌，細(xì)胞毒性應(yīng)小于2級，皮膚刺激反應(yīng)均勻記分應(yīng)小于2，皮膚致敏反應(yīng)均勻記分應(yīng)不大于1；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，放置7天后，其殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供患者手術(shù)時粘敷在患者手術(shù)部位，作保護(hù)患者皮膚用。 |
| 規(guī)格型號 | 大號、中號、小號 |
| 附件 | |
