生產(chǎn)場所
    廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號
           

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甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)生產(chǎn)企業(yè):中山大學(xué)達安基因股份有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 1503-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:核酸提取試劑:離心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液、去離子液、洗脫液、蛋白酶K、Carrier RNA;PCR檢測試劑:IVA H1引物探針混合液、IVA N1引物探針混合液、一步法RT-PCR反應(yīng)液、一步法RT-PCR反應(yīng)酶系、DEPC H2O、內(nèi)標(biāo)溶液;質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品,IVAH1N1陽性質(zhì)控品。產(chǎn)品有效期:核酸提取試劑組分保存于室溫,PCR檢測試劑和質(zhì)控品組分保存于-20℃,避免反復(fù)凍融,凍融次數(shù)不能超過5次,有效期9個月(暫定)。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。,甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號
變更日期
備注
注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400713號
生產(chǎn)單位 中山大學(xué)達安基因股份有限公司
地址 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號
郵編
產(chǎn)品名稱 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 1503-2009
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 核酸提取試劑:離心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物往除液、往離子液、洗脫液、蛋白酶K、Carrier RNA;PCR檢測試劑:IVA H1引物探針混合液、IVA N1引物探針混合液、一步法RT-PCR反應(yīng)液、一步法RT-PCR反應(yīng)酶系、DEPC H2O、內(nèi)標(biāo)溶液;質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品,IVAH1N1陽性質(zhì)控品。產(chǎn)品有效期:核酸提取試劑組分保存于室溫,PCR檢測試劑和質(zhì)控品組分保存于-20℃,避免反復(fù)凍融,凍融次數(shù)不能超過5次,有效期9個月(暫定)。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
有效期 2013.09.26
批準(zhǔn)日期 2009.09.27
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒核酸。
規(guī)格型號 24反應(yīng)/盒
附件
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