| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市宣武區(qū)南線里56號(hào) |
| 變更日期 | 2009.09.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“北京科霖眾醫(yī)學(xué)技術(shù)研究所”變更為“北京天航科霖科技發(fā)展有限公司”；生產(chǎn)者地址由“北京市宣武區(qū)廣安門外南濱河路25號(hào)400B號(hào)”變更為“北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路甲59-2號(hào)320房間”注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3700398號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3700398號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3700398號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京天航科霖科技發(fā)展有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路甲59-2號(hào)320房間 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 放射性粒子源植進(jìn)治療計(jì)劃系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0164-2009《放射性粒子源植進(jìn)治療計(jì)劃系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成；該產(chǎn)品由放射性粒子源植進(jìn)治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件及加密狗和隨機(jī)文件組成；主要性能參數(shù)：丈量尺寸精度：制定計(jì)劃后計(jì)劃系統(tǒng)所輸出的尺寸精度≤±1mm；病灶體積重建精度：計(jì)劃系統(tǒng)對(duì)病灶所做行的三維實(shí)體重建，其體積精度≤±5%；劑量分布正確性：計(jì)劃系統(tǒng)在完成計(jì)劃操縱后所輸出劑量分布圖形的精度≤±18%。 |
| 有效期 | 2013.06.03 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是依據(jù)CT圖像或B超影像將腫瘤實(shí)體進(jìn)行三維重建，制定出粒子源植進(jìn)腫瘤組織內(nèi)的劑量分布。適用于放射粒子組織間永久植進(jìn)放射治療計(jì)劃的制定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | KL-SIRPS-3D |
| 附件 | |
