| 生產(chǎn)場所 | 上海徐匯區(qū)桂平路701號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：(1)由于時間所限，申請人尚無法按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》要求提交該產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究資料，但申請人在研發(fā)過程中對該產(chǎn)品進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗，其結(jié)果基本可以證實該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，故申請人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗方法進(jìn)行實時穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實時穩(wěn)定性研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達(dá)到產(chǎn)品說明書所聲稱的預(yù)定效期時，申請人應(yīng)及時將相關(guān)情況進(jìn)行書面上報。(2)如國際、國內(nèi)有關(guān)組織或部分規(guī)范了該病毒的命名，申請人應(yīng)及時按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。(3)該產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒(通用型)核酸國家參考品的研制情況，在國家參考品頒布實施后，申請人應(yīng)及時對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗，檢驗完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400117號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海科華生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1779-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.核酸提取試劑：裂解液、往抑制劑、助沉劑、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液、核酸提取柱；2.PCR擴(kuò)增試劑：PCR主反應(yīng)液、酶混合物、熒光探針、內(nèi)標(biāo)探針；3.對照品：陰性對照、陽性對照、內(nèi)標(biāo)。產(chǎn)品有效期：-20℃保存，有效期暫定12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.01.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 規(guī)格型號 | 32人份/盒 |
| 附件 | |
