| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400197號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市豐華生物工程有限公司 |
| 地址 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. 抗-HBc陰性對(duì)照 1.0ml×1 選用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均為陰性的正凡人血清混合制得。含防腐劑、緩沖劑、純化水。2. 抗-HBc陽(yáng)性對(duì)照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。3. 抗-HBc標(biāo)記物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。5.濃縮洗液40 ml×1 含Tween、緩沖劑、純化水。6. 抗-HBc實(shí)驗(yàn)緩沖液 20 ml×1 含小牛血清、染料、EDTA、防腐劑、緩沖劑、純化水。7. 增強(qiáng)液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合劑、純化水。8. 抗-HBc微孔反應(yīng)板 96孔×1反應(yīng)板微孔內(nèi)表面上包被有抗-HBc。試劑盒中所提供的試劑主要組分為一配套整體，不同批號(hào)的主要組分不可混用。產(chǎn)品有效期：本試劑盒于2～8℃貯存，有效期12個(gè)月。試劑盒啟封后須置于2～8℃保存，于2個(gè)星期內(nèi)用完。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；使用說(shuō)明書(shū)；包裝標(biāo)簽。 |
| 有效期 | 2014.02.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒可用于定性檢測(cè)血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份 |
| 附件 | |
