| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460085號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 蘇州市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司 |
| 地址 | 張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 骨接合植進(jìn)物 脊柱前路內(nèi)固定器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1804-2009《骨接合植進(jìn)物 脊柱前路內(nèi)固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用GB4234中規(guī)定的不銹鋼或ISO5832-2中規(guī)定的純鈦材料制成。分為釘、板系統(tǒng)和釘、棒系統(tǒng)。釘、板系統(tǒng)由脊柱鋼板、椎體釘、鎖緊螺絲、鎖緊螺帽和鎖片組成。釘、棒系統(tǒng)由棒、椎體釘、橫連裝置、固定塊、鎖緊螺絲、椎體墊片組成。純鈦材質(zhì)部件有脊柱鋼板、橫連裝置、固定塊，純鈦產(chǎn)品表面無著色。該產(chǎn)品一次性使用，以無菌狀態(tài)或非無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。 |
| 有效期 | 2014.01.19 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在骨科手術(shù)時(shí)用于治療脊椎骨折、退行性病變和椎間盤突出的前路內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 附件 | |
