| 生產(chǎn)場所 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品包裝規(guī)格變更為：條型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)；2、血漿抗凝劑變更為：EDTA、肝素和枸櫞酸鈉；申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401280號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
| 地址 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1270-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.11.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 條型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒) |
| 附件 | |
