自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):天津新灣生物科技有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/津0380-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由血糖儀、血糖測(cè)試條、質(zhì)控液、采血筆(已上市的產(chǎn)品)、采血針(已上市的產(chǎn)品)組成。產(chǎn)品性能：1、血糖儀和血糖條系統(tǒng)準(zhǔn)確性：a)血糖儀和血糖測(cè)試條測(cè)量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合以下的要求；b)測(cè)量范圍≤4.2mmol/L(75mg/dl)，測(cè)量結(jié)果的允許偏差不超過(guò)±0.83mmol/L(±15mg/dl)；測(cè)量范圍＞4.2mmol/L(75mg/dl)，測(cè)量結(jié)果的允許偏差不超過(guò)±20%。2、血糖條批間差：不同批號(hào)血糖條批間差不大于15%。***,自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 |
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| 變更日期 |
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| 備注 |
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| 注冊(cè)號(hào) |
津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400019號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 |
天津新灣生物科技有限公司 |
| 地址 |
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| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) |
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/津0380-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由血糖儀、血糖測(cè)試條、質(zhì)控液、采血筆(已上市的產(chǎn)品)、采血針(已上市的產(chǎn)品)組成。產(chǎn)品性能：1、血糖儀和血糖條系統(tǒng)正確性：a)血糖儀和血糖測(cè)試條丈量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合以下的要求；b)丈量范圍≤4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過(guò)±0.83mmol/L(±15mg/dl)；丈量范圍＞4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過(guò)±20%。2、血糖條批間差：不同批號(hào)血糖條批間差不大于15%。*** |
| 有效期 |
2013.09.29 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2009.09.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于體外自測(cè)人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中葡萄糖的濃度。*** |
| 規(guī)格型號(hào) |
FZGS-01 |
| 附件 | |
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